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原料藥分裝檢重秤都有那些

 更新時間:2025-06-26 點擊量:121

以下是原料藥分裝領(lǐng)域常用的檢重秤類型及其核心特點,結(jié)合藥品生產(chǎn)的特殊要求歸納為5大類:

?? 一、自動檢重秤(動態(tài)檢重秤/分選秤)

  1. 在線式高精度秤

    • 集成于分裝流水線,實時檢測高速移動的藥瓶/袋重量(速度可達200件/分鐘)

    • 精度范圍:±0.1g~±0.5g(精密型號可達±0.1g)

    • 關(guān)鍵應(yīng)用:西林瓶灌裝線、鋁塑袋自動包裝機后端質(zhì)檢

    • 合規(guī)設(shè)計:標配GMP級不銹鋼機身、IP65防護、易清潔結(jié)構(gòu)

?? 二、微量精密天平(實驗室級)

  1. 超精密稱量系統(tǒng)

    • 用于毫克級原料藥(如激素類、肽類)的分裝復(fù)核

    • 分辨率:0.001mg(百萬分之一克)至0.1mg

    • 防干擾技術(shù):靜電消除器+防風(fēng)罩+磁浮傳感器(如巨天系列)

    • 數(shù)據(jù)追溯:自動生成電子記錄,符合FDA 21 CFR Part 11要求

?? 三、組合秤(多頭秤)

  1. 多斗同步稱重系統(tǒng)

    • 通過8-16個稱量斗組合計算填裝量

    • 優(yōu)勢:解決流動性差原料(如粉針劑)的分裝精度問題

    • 典型精度:±0.1% (例如分裝100g時)

    • 行業(yè)應(yīng)用:大規(guī)格原料藥桶裝(25kg/桶)的合規(guī)分裝

??? 四、防爆型檢重設(shè)備

  1. 本質(zhì)安全設(shè)計

    • 適用于溶劑類原料藥(如乙醇提取物)分裝車間

    • 認證標準:ATEX/IECEx Zone 1防爆認證

    • 特殊構(gòu)造:全密封稱重傳感器、本安電路、接地防靜電

?? 五、智能分裝工作站

  1. 一體化集成系統(tǒng)

    • 整合稱重-分裝-密封-貼標功能(如Bosch Sigpack模塊)

    • 核心優(yōu)勢:杜絕人工干預(yù)污染,適用于無菌API分裝

    • 數(shù)據(jù)管理:自動生成分裝批記錄,支持MES系統(tǒng)對接


?? 選型關(guān)鍵指標參考表

參數(shù)常規(guī)要求高風(fēng)險原料藥要求
精度≤±0.1% 滿量程≤±0.03% 滿量程
校準周期每周外部校準每班次內(nèi)校+實時漂移監(jiān)控
材質(zhì)認證316L不銹鋼+無脫落涂層生物相容性認證材質(zhì)
清潔驗證CIP/SIP可選必須支持在線滅菌
數(shù)據(jù)完整性基礎(chǔ)審計追蹤區(qū)塊鏈存證+雙人復(fù)核


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